Benutzerhandbuch: Sprechbild Therapiekarten

Quick-Guide

1. Sprechbild Hörstift einschalten
2. Sprechbild Hörstift auf Sprechbild Therapiekarte halten
3. Therapiekarte nutzen

Sprechbild Therapiekarten nutzen (Bedienung)

• Einschalten
• Ausschalten
  • Auto-Abschalten
• Therapiekarte nutzen
• Ladegerät anschließen

Meta-Informationen

Dieses Handbuch gehört zu den Produkten des Unternehmens Palithera UG (haftungsbeschränkt).
Es referenziert die Version 1.00 des Medizinproduktes Sprechbild Therapiekarten. Die interne Produktbezeichnung ist PT-013. Die aktuelle Version dieses Handbuchs kann jederzeit unter https://www.sprechbild.de/user-manuals-sprechbild-therapiekarten/ heruntergeladen werden.

Informationen zum Produkt

Handelsname des Produktes:    Sprechbild Therapiekarten

Interne Produktbezeichnung:    PT-013

Version des Produktes:               1.00

Varianten:                                      Jedes Set Therapiekarten ist ein Satz von 50 Therapiekarten, die Gegenstände, Orte und Personen abbilden. Zu jeder Karte gibt es eine Audio-Nachricht, die maximal 16 Sekunden lang ist und mit dem Sprechbild Hörstift abgespielt werden kann.

Accessoires:                                   Sprechbild Hörstift 1.00

User Interface:                              Sprechbild Hörstift und Sprechbild Therapiekarten sind jeweils ein User Interface zum Nutzer.

Weitere Hinweise:

Das Produkt ist sofort betriebsbereit.

Zur Nutzung des Produktes wird kein Training benötigt.

Das Produkt lindert Symptome der Demenz Erkrankung (ICD F00.* – F04.*).

Es sind keine schwerwiegenden Risiken mit der Nutzung des Produktes bekannt.

Herstellungsdatum:                     01.11.2020

Publikationsdatum:                      28.12.2020

Hersteller

Palithera UG (haftungsbeschränkt)

Am Wiesbach 75

55457 Gensingen

Deutschland

Sicherheitsbeauftragter: Marcel Stitz

Beschreibung Sprechbild Hörstiftes

Der Sprechbild Hörstift ist ein digitales Gerät mit einer Nahsichtkamera, einem integrierten Abspielgerät und einem Kleinst-Computer. Die Nahsichtkamera kann ein, für Menschen kaum sichtbares, Muster erkennen und an den Kleinst-Computer übermitteln. Dieser Kleinst-Computer entschlüsselt das Muster, lädt die zum Muster passende Audio-Nachricht und gibt diese über das Abspielgerät wieder.

Das Abspielgerät enthält grundlegende Bedienelemente zur Regulation der Lautstärke. Der Sprechbild Hörstift hat zudem einen einzigen Button zum An- und Ausschalten und einen USB-Anschluss zur Konfiguration, Fehlerdiagnose und für Updates. Über den 3,5 mm Klinkenanschluss können externe (nicht zum Produkt beiliegende Kopfhörer) angeschlossen werden.

Der Sprechbild Hörstift enthält einen Akku und wird über eine USB-C Schnittstelle geladen.

Der Sprechbild Hörstift stellt ein Accessoire zum Sprechbild Therapiekarten dar.

Beschreibung Sprechbild Therapiekarten

Sprechbild Therapiekarten ist ein Medizinprodukt bestehend aus Bildkarten und einer digitalen Vorleseeinheit, genannt Sprechbild Hörstift.

Durch Antippen der Bildkarte wird eine Audio Nachricht über den Sprechbild Hörstift abgespielt, die eine kurze Kernbotschaft und/oder Beschreibung und/oder ein typisches Geräusch der auf der Bildkarte abgebildeten Szenerie wiedergibt. Diese Audio-Nachricht, kombiniert mit der Abbildung, wecken Erinnerungen und Helfen bei der Übung des Gedächtnisses mit dem Ziel der Demenz entgegenzuwirken.

Sprechbild Hörstift nutzt dabei eine Mikrokamera um eine Kodierung auszulesen, die auf den Bildkarten – für das menschliche Auge kaum sichtbar – aufgedruckt ist. Die Nutzung ist vorgesehen für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz (F00.*-F03.*), um die Progression der Erkrankung zu verlangsamen, den Patienten länger neurologisch aktiv zu halten und damit eine höhere Lebensqualität zu erzielen.

Zweckbestimmung

Demographie der Patienten

Menschen mit diagnostizierter Demenz in leichter oder mittelschwerer Ausprägung

Art der Behandlung

Kognitive Stimulationstherapie engl Cognitive Stimulation Therapy (CST) und Kodnitive Rehabilitation (CR)

Medizinische Indikation

Behandlung leichter und mittelschwerer Demenz. Training und Aufrechterhaltung des Kurzzeit- und Langzeitgedächtnisses. Aufrechterhaltung alltäglicher Arbeitsvorgänge. Therapieunterstützung von Sprachproblemen.

Kontraindikationen

Patienten mit schwerer Demenz können das Produkt nur eingeschränkt selbstständig nutzen. Die Funktionalität des Hörstiftes muss daher durch Therapeuten, Angehörige oder Pfleger durchgeführt werden. Es sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Patienten Zielgruppe

Patienten, die die Kriterien einer Demenzerkrankung nach ICD-10-GM (F00.* – F03.*) aufweisen. (1)  Irreversible progrediente alltagsrelevante kognitive Störung, (2)  Symptomatik seit mindestens 6 Monate, (3)  Ausschluss von Arzneimitteln als Ursache. Es können auch Patienten mit ähnlichen Symptomen, aber unter gleichen Umständen profitieren, z.B. nach nach Hirninfarkt (I69.3) oder Schlaganfall (I69.4).  Auch Angehörige, Pfleger oder Therapeuten können zusammen mit dem Patienten Sprechbild und Hörstift mit der beschriebenen Zweckbestimmung anwenden.

Claims

1. Die regelmäßige Nutzung der Sprechbild Therapiekarten vermindert die Progression einer Demenz.
2. Stimmungsschwankungen und Aggressivität beim Wechsel der Lebensbedingung (z.B. von zu Hause in ein Wohnheim) werden gemildert bei der Eingewöhnung in die neue Lebensbedingung.

Bestimmungsgemäßer Gebrauch

1. Sprechbild Therapiekarten können jederzeit angewendet werden.
2. Die Nutzungsdauer ist vom Patienten abhängig und beschränkt sich auf die Lebensdauer des Akkus. Es gibt keine gesonderten Anforderungen an die Nutzungsumgebung.
3. Weder die Sprechbild Therapiekarten noch der Sprechbild Hörstift dürfen nass werden.
4. Das Produkt besitzt einen internen Akku welcher mit Hilfe der USB-C Schnittstelle aufgeladen werden kann.
5. Wenn das Produkt nicht funktioniert, bitte laden und danach einschalten.
6. Die LED blinkt rot, wenn das Produkt geladen wird. Der Ladevorgang dauert 10-15 Minuten. Nach Abschluss des Ladens sind beide LEDs grün. Wird der Hörstift vom Netzstecker getrennt, wechselt die Farbe auf blau und der Hörstift ist betriebsbereit. Das Licht ist rot, wenn das Produkt geladen werden soll.
7. Das Produkt kann mehrfach genutzt werden.
8. Das Produkt kann nach Bedarf mehrfach am Tag, über lange Zeiträume hinweg, genutzt werden.
9. Der Patient kann auch zusammen mit Therapeuten, Ärzten oder Angehörigen das Produkt nutzen.

Sicherheitsanweisungen

1. Der Sprechbild Hörstift emittiert Schall-Energie. Es sind keine unerwünschten Wirkungen bekannt.
2. Das Produkt besitzt eine PVC- und Papierkomponente. Es sind keine unerwünschten Wirkungen bekannt.
3. Das Produkt nutzt eine nicht-lösliche Tinte. Es sind keine allergischen Reaktionen bekannt.
4. Der Sprechbild Hörstift und die Therapiekarten sollen trocken gehalten werden.
5. Zur Entsorgung schicken Sie das Produkt gerne an uns zurück oder entsorgen Sie es fachgerecht über den Einzelhandel oder einen Wertstoffhof und nicht über den Hausmüll.
6. Die Reinigung darf mit einem trockenen Tuch erfolgen. Zur Reinigung des Sprechbild Hörstiftes dürfen Sie ein Feuchttuch verwenden.
7. Sollten Nebenwirkungen oder Vorkommnisse auftreten, melden Sie diese bitte an uns.

CE-Kennzeichnung